Аллергодил 0,05% 6мл капли глазные Тубилюкс Фарма С.п.А.

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли - 1 флакон:

• Действующее вещество: Азеластина гидрохлорид 3,000 мг,
• Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 6,000 мг, Динатрия эдетат 3,000 мг, Бензалкония хлорид 0,750 мг, Сорбитол 399,996 мг, Натрия гидроксид до pH 6,0, Вода для инъекций до 6 мл (6, 090 г).

По 6 мл раствора во флакон из полупрозрачного полиэтилена высокой плотности с капельницей из полиэтилена низкой плотности с белым колпачком из полиэтилена высокой плотности.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Бесцветный прозрачный или почти прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии; деконгестанты и противоаллергические средства; другие противоаллергические средства

Фармакокинетика

Даже при неоднократном применении глазных капель Аллергодил® (по 1 капле в каждый глаз четыре раза в день) максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.

Фармакодинамика

Азеластин, производное фталазинона, является сильным противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокирует H₁-рецепторы.

При нанесении на слизистую глаза проявляются дополнительные противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: азеластин тормозит высвобождение медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов; снижает количество ICAM-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток.

Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина.

Показания к применению

• Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита;
• лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность в отношении действующего вещества или других компонентов препарата;
• Детский возраст до 4 лет;
• I триместр беременности.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

При испытаниях на животных было обнаружено нежелательное действие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата в I триместре беременности не рекомендуется, а во II и III триместрах и при лактации возможно только в случае крайней необходимости, если возможная польза для матери превышает риск для плода/ребенка.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: ≥ 1/10;

Часто: < 1/10 ≥ 1/100;

Нечасто: < 1/100 ≥ 1/1000;

Редко: < 1/1000 ≥ 1/10000;

Очень редко: < 1/10000.

Местные:

часто - преходящее затуманивание зрения, конъюнктивит;

редко - ощущение жжения в глазу.

Общие:

нечасто - ощущение горечи во рту;

очень редко - аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими глазными каплями, следует закапывать их в глаза с интервалом не менее 15 минут.

Способ применения и дозы

Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4-х лет закапывать 2 раза в день (утром и вечером) по 1 капле в каждый глаз. При необходимости дозу увеличивают до 4-х раз в день по одной капле в каждый глаз. Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель.

В случае предполагаемого воздействия аллергена препарат применяют с профилактической целью.

Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4-х лет закапывать 2 раза в день (утром и вечером) по 1 капле в каждый глаз. При необходимости дозу увеличивают до 4-х раз в день по одной капле в каждый глаз. Длительность применения - не более 6 недель.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Аллергодил® содержит консервант - бензалкония хлорид.

Бензалкония хлорид может раздражать глаза.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.

Перед применением снимите контактные линзы и не ранее чем через 15 минут наденьте их обратно.

Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Требуется тщательный контроль состояния роговицы в период лечения препаратом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

В случае затуманивания зрения сразу после закапывания препарата следует воздержаться от управления автомобилем и занятия видами деятельности, требующими повышенного внимания, до его восстановления.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта