Аленталь 100мг 20 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является ацеклофенак.

Каждый пакетик содержит 100 мг ацеклофенака.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

сорбитол

титана диоксид

аспартам

кремния диоксид коллоидный

гипромеллоза.

Описание лекарственной формы

Однородный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь ацеклофенак быстро абсорбируется. Максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается примерно через 1,25-3 часа после введения препарата. Прием пищи замедляет скорость абсорбции, однако не влияет на степень абсорбции.

Распределение

Ацеклофенак обладает высоким сродством к белкам (> 99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от его концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет почти 30 литров.

Метаболизм

Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является 4-ОН-ацеклофенак. Среди большого числа метаболитов были выделены диклофенак и 4-ОН-диклофенак.

Выведение

Средний период полувыведения (Т_1/2) составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет примерно 5 л/час. Примерно две трети введенной дозы препарата выводится почками, в основном в виде конъюгированных гидроксил-метаболитов. Только 1% однократной дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста изменений фармакокинетики ацеклофенака выявлено не было.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов со сниженной функцией печени после однократного приема ацеклофенака было выявлено замедление скорости выведения препарата. В исследовании многократного приема ацеклофенака в дозе 100 мг препарата 1 раз в сутки не было выявлено различий фармакокинетических параметров у пациентов со слабо и умеренно выраженным циррозом печени и у пациентов, не страдающих этим заболеванием.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести клинически значимых отличий фармакокинетических параметров после однократного применения ацеклофенака выявлено не было.

Фармакодинамика

Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и обезболивающим действием. Механизм его действия основан на ингибировании синтеза простагландинов.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Показания к применению

Препарат Аленталь® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при:

- симптоматическом лечении ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, для купирования воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет;

- дисменорее.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Аленталь®:

- если у Вас аллергия на ацеклофенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас эрозивно-язвенные поражения (поверхностные или более глубокие дефекты) желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (в том числе язвенный колит, болезнь Крона);

- если у Вас желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;

- если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза (доброкачественная опухоль) носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе);

- если у Вас тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

- если у Вас нарушения кроветворения и коагуляции (свертывание крови);

- если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (повышение концентрации калия в крови);

- если у Вас тяжелая сердечная недостаточность (ухудшение способности сердца к наполнению и опорожнению) (II-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца (заболевание, возникающее из-за закупорки артерий холестериновыми бляшками), заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга;

- если Вам недавно было проведено аортокоронарное шунтирование (операция, позволяющая восстановить кровоток в артериях сердца);

- если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Аленталь® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Аленталь® противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аленталь® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Аленталь® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

- Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затрудненное дыхание - могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (включая анафилактический шок, ангионевротический отек), которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

- Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивные кожные высыпания, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

- Сильная боль в животе, рвота кровью, кровь в стуле/черный стул, вздутие живота, бледность, слабость, потеря сознания - могут быть симптомами желудочно-кишечного кровотечения, образования язв желудка и кишечника, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) или прободения желудка и кишечника, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

- Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура), которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Аленталь®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• головокружение;

• нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, тошнота, диарея;
• повышение активности ферментов печени.

• вздутие живота (метеоризм), воспаление слизистой желудка (гастрит), запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит);
• зуд, сыпь, дерматит, крапивница;
• изменения в биохимическом анализе крови: повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• реакции гиперчувствительности;
• расстройство зрения;
• сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии (повышение артериального давления);
• одышка;
• черный полужидкий стул с кровью (мелена).

• угнетение функций костного мозга, изменения в анализах крови, включая значительное снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия);
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• депрессия, «необычные» (нетипичные) сновидения, бессонница;
• онемение или покалывание в пальцах рук или ног (парестезия), дрожь (тремор), сонливость, головная боль, извращение вкуса (дисгевзия);
• головокружение, звон в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• покраснение кожи (гиперемия), «приливы» (кратковременное ощущение жара, сопровождающееся повышенным потоотделением), воспаление сосудов (васкулит);
• затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм);
• воспаление слизистой полости рта (стоматит), обострение болезни Крона и язвенного колита, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• заболевание печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы;
• зуд, покраснение и шелушение кожи (экзема);
• симптомокомплекс, развивающийся на фоне поражения почек, включающийнарушения белково-липидного обмена, белок в моче и отеки (нефротический синдром),почечная недостаточность;
• отек, слабость, мышечные спазмы;
• увеличение массы тела.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Аленталь® может повлиять на действие других препаратов или может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

- фенитоин (противоэпилептическое лекарственное средство);

- циметидин (для лечения язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки);

- миконазол (для лечения грибковых заболеваний);

- сульфафеназол (противомикробное средство);

- метотрексат (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний) - прием НПВП может повысить концентрацию и токсичность этого препарата;

- литий (для лечения психических расстройств) - прием НПВП может повысить концентрацию этих препаратов в крови;

- дигоксин, амиодарон (для лечения сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца);

- диуретики (фуросемид, буметанид, бендрофлуазид) (мочегонные средства) - НПВП могут снижать диуретический эффект фуросемида, буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов;

- некоторые препараты для снижения высокого артериального давления (гипотензивные препараты: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина II) - НПВП могут снижать их эффективность;

- антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов) (например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин) - повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

- препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

- препараты, снижающие уровень сахара в крови (толбутамид) (для лечения диабета) из-за возможного развития гипогликемии (падении уровня глюкозы в крови);

- такролимус и циклоспорин (препараты для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения пересаженных органов) - увеличивается риск почечной токсичности, поэтому очень важно тщательно контролировать функцию почек во время комбинированного лечения;

- глюкокортикостероиды (например, бетаметазон и преднизолон) - может возрастать риск развития язв органов желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения;

- другие обезболивающие (другие НПВП, например, фенилбутазон) - совместный прием двух и более НПВП может увеличить частоту нежелательных явлений;

- мифепристон (гормональный препарат, применяемый в гинекологии) - не следует применять НПВП в течение 8-12 дней приема мифепристона, так как его действие после может быть снижено;

- антибиотики хинолонового ряда - совместное применение с НПВП может приводить к развитию судорог;

- зидовудин (для лечения ВИЧ-инфекции) - повышается риск токсичности.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Аленталь® в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик 2 раза в сутки (один утром и один вечером).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Обычно снижение дозы не требуется, однако следует учитывать меры предосторожности, приведенные в разделе 2.

Пациенты с нарушением функции почек

Необходимость изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести отсутствует, однако рекомендуется соблюдать осторожность.

Нежелательные явления могут быть минимизированы, если сократить длительность лечения до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.

Пациенты с нарушением функции печени

При лечении пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг (1 пакетик) в сутки.

Применение у детей

Не применяйте Аленталь® у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Аленталь® у детей от 0 до 18 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Содержимое пакетика растворите в 40-60 мл воды и принимайте сразу после растворения.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта препарат можно принимать во время еды.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от Вашего заболевания.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Аленталь® больше, чем следовало

При приеме препарата в дозировке, превышающей назначенную, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Симптомы возможной передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в области желудка, головокружение, головную боль, явления гипервентиляции (интенсивное дыхание, которое превышает потребности организма в кислороде) с повышенной судорожной готовностью.

До приезда скорой помощи Вы можете принять активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Аленталь®

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Избегайте применения препарата Аленталь® с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные реакции могут быть уменьшены, если максимально сократить длительность лечения и снизить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.

Влияние на ЖКТ

Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы желудка или кишечника или прободение язвы (сквозное повреждение стенки), которые могут привести к летальному исходу, могут возникать в любое время лечения при применении всех НПВП, могут сопровождаться тревожными симптомами или протекать без симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. Риск таких осложнений выше у пациентов с язвой желудка или кишечника в анамнезе и у пожилых людей.

Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить этот риск, может потребоваться одновременный прием защитных препаратов (например, так называемые ингибиторы протонной помпы или мизопростол).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения (рвота кровью, кровь в стуле/черный стул) или изъязвления, прекратите прием препарата Аленталь® и проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы заметили какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно если Вы пожилой человек, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Влияние на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему

Прием НПВП, в том числе препарата Аленталь®, может быть связан с повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт), особенно при длительном применении в высоких дозах.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму аз счет применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого необходимого периода времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к летальному исходу. Основными симптомами этих состояний являются: сыпь, зуд, крапивница, волдыри на коже и лихорадка. Наибольший риск развития этих реакций в начале курса лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Лечение препаратом Аленталь® следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков повышенной чувствительности.

В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей, поэтому следует избегать применения препарата Аленталь® при ветряной оспе.

Длительное лечение

Если Вы принимаете препарат Аленталь® в течение длительного времени, Ваш врач должен проводить регулярные тесты для оценки функции почек, печени и контролировать показатели анализа крови.

Дети

Не применяйте Аленталь® у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Аленталь® у детей от 0 до 18 лет не установлены.

Препарат Аленталь® содержит аспартам

Аспартам является источником фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Препарат Аленталь® содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного средства.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту