Алендронат-Вертекс 70мг 4 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Алендронат-ВЕРТЕКС содержит:

Действующим веществом является алендроновая кислота.

Алендронат-ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10,00 мг алендроновой кислоты (в виде алендроната натрия тригидрата - 13,05 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Алендронат-ВЕРТЕКС, 70 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 70,00 мг алендроновой кислоты (в виде алендроната натрия тригидрата - 91,35 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской. Допускается незначительная мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность алендроновой кислоты при пероральном приеме в дозе 5-70 мг натощак утром за 2 часа до стандартного завтрака составляет 0,64% у женщин и 0,6% у мужчин; при приеме натощак за 0,5-1 часа до стандартного завтрака биодоступность снижается до 0,46% и 0,39% соответственно. Биодоступность алендроновой кислоты значительно снижается, если принимать препарат менее чем за 30 минут до приема пищи или жидкости, биодоступность минимальна при приеме вместе с пищей или в течение двух часов после еды.

При одновременном приеме алендроновой кислоты с кофе или апельсиновым соком биодоступность снижается приблизительно на 60%.

Распределение

Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации (за исключением костей) у человека составляет не менее 28 л. Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после перорального приема в терапевтической дозе слишком мала для аналитического обнаружения (< 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 78%.

Метаболизм

Нет данных, подтверждающих, что алендроновая кислота подвергается метаболизму в организме человека или животных.

Выведение

Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей. При внутривенном введении через 6 часов концентрация в плазме снижается более чем на 95%. Абсорбированная, но не встроившаяся в костную ткань алендроновая кислота быстро выводится почками.

После однократного внутривенного введения 10 мг алендроновой кислоты почечный клиренс составляет 71 мл/мин, системный - 200 мл/мин.

После введения однократной внутривенной дозы [14С] алендроновой кислоты приблизительно 50% радиоактивности выводилось с мочой в течение 72 часов и незначительно или практически не выводилось с калом.

Конечный период полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты из костной ткани.

Алендроновая кислота не выводится через кислотные и основные транспортные системы почек у крыс; таким образом можно ожидать, что она не нарушает выведение других лекарственных препаратов через эти системы у человека.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пол

Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.

Раса

Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.

Пациенты пожилого возраста

Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

Пациенты с нарушениями функции почек

У здоровых добровольцев алендроновая кислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро выводится с мочой. Контролируемых фармакокинетических исследований по применению алендроновой кислоты при почечной недостаточности нет, но у пациентов с выраженным нарушением функции почек выведение алендроновой кислоты будет снижено. Поэтому можно ожидать несколько большее накопление алендроновой кислоты в костной ткани у пациентов с нарушением функции почек.

При клиренсе креатинина (КК) от 35 до 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. Применять алендроновую кислоту у пациентов с КК менее 35 мл/мин не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения.

Фармакодинамика

Алендроновая кислота - негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции (из группы аминобисфосфонатов - синтетических аналогов пирофосфата, связывающего гидроксиапатит, находящийся в кости), подавляет активность остеокластов.

Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Показания к применению

Препарат Алендронат-ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
• остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Алендронат-ВЕРТЕКС:

• если у Вас аллергия на алендроновую кислоту или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас заболевания пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (нарушение расслабления нижнего пищеводного сфинктера (ахалазия), сужение пищевода (стриктура));
• если Вы не способны оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут;
• если у Вас снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• если у Вас тяжелые нарушения минерального обмена;
• если у Вас есть тяжелое заболевание почек;
• если у Вас дефицит витамина D;
• если у Вас снижение секреции паратиреоидного гормона (тяжелый гипопаратиреоз);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Алендронат-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Алендронат-ВЕРТЕКС во время беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алендронат-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции (анафилактические реакции). Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Алендронат-ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Алендронат-ВЕРТЕКС.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чем у одного человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

• боль в мышцах (миалгия), боль в костях и/или в суставах, иногда сильно выраженная боль.

• головная боль, головокружение;
• системное головокружение;
• боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), запор, диарея, скопление газов в кишечнике (метеоризм), язва пищевода, затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, кислая отрыжка;
• зуд, выпадение волос (алопеция);
• припухлость суставов;
• слабость (астения), периферические отеки.

• нарушения вкусовых ощущений;
• воспаление органов зрения (воспаление сосудистой оболочки глаза - увеит, воспалительное заболевание склеры - склерит, воспаление соединительной ткани между склерой и конъюктивой - эписклерит);
• тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), появление дефектов на слизистой оболочке пищевода (эрозия пищевода), язва желудка, осложненная кровотечением (мелена);
• кожная сыпь, покраснение кожи (эритема);
• преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия (боль в мышцах), недомогание и реже - лихорадка), обычно в связи с началом лечения.

• симптоматическое снижение уровня кальция и фосфатов в крови (гипокальциемия и гипофосфатемия), часто на фоне факторов предрасположенности;
• сужение пищевода (стриктура), изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов пищевода (образование отверстия (перфорация), язвы, кровотечение);
• кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла);
• локальное омертвение части кости (остеонекроз) челюсти, ассоциированный главный образом с предшествующим удалением зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, тяжелые судороги в мышцах, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости.

• бессимптомное снижение уровня фосфатов в крови (транзиторная гипофосфатемия).

• очаговое омертвение участка кости (остеонекроз) наружного слухового канала;
• раздражительность;
• спонтанные переломы костей на фоне заболевания остеопорозом (низкоэнергетические переломы костей), кроме бедренной.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

Препарат Алендронат-ВЕРТЕКС с пищей и напитками

Пища и напитки (включая минеральную воду) влияют на всасывание препарата Алендронат-ВЕРТЕКС. При приеме препарата Алендронат-ВЕРТЕКС соблюдайте инструкции, приведенные в разделе «Способ применения и дозы».

• препараты кальция, антациды (средства от изжоги), так как они влияют на всасываемость препарата Алендронат-ВЕРТЕКС;
• нестероидные противовоспалительные препараты, особенно на основе ацетилсалициловой кислоты (применяются при болях, повышенной температуре тела и воспалении), поскольку могут усилиться нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Алендронат-ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

1 таблетка 10 мг один раз в сутки или 1 таблетка 70 мг один раз в неделю.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетку проглотите целиком (не разжевывая), запивая водой не менее 200 мл, по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду) и пища могут уменьшить всасывание препарата Алендронат-ВЕРТЕКС.

Другие лекарственные препараты можно принимать внутрь не ранее чем через 30 минут после приема препарата Алендронат-ВЕРТЕКС.

Таблетка с дозировкой 70 мг имеет риску. Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат Алендронат-ВЕРТЕКС следует принимать, выполняя следующие правила:

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения.

Оптимальная длительность применения препарата не установлена.

Если Вы забыли принять препарат Алендронат-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Если Вы принимаете препарат 1 раз в неделю (70 мг), при случайном пропуске приема препарата примите 1 таблетку (70 мг) утром ближайшего дня после того, как вспомните, но не принимайте 2 таблетки в один день. В последующем вернитесь к приему препарата 1 раз в неделю в тот день, который был выбран в начале лечения.

Если Вы принимаете препарат 1 раз в день (10 мг), при случайном пропуске приема препарата примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Алендронат-ВЕРТЕКС

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• принимайте утром сразу после подъема с постели;
• запивайте полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок;
• не разжевывайте и не рассасывайте их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке;
• не ложитесь до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приема препарата Алендронат-ВЕРТЕКС;
• не принимайте препарат Алендронат-ВЕРТЕКС перед сном или передподъемом с постели.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Алендронат-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке у Вас могут возникнуть следующие симптомы: боли в животе, расстройства пищеварения, проблемы с глотанием, изжога, заболевание пищевода, гастрит, может развиться низкий уровень кальция и фосфатов в крови.

Лечение

Лечение симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроновой кислоты. В связи с риском поражения пищевода не вызывайте рвоту. Вы должны находиться в вертикальном положении.

Меры предосторожности и особые указания

При лечении препаратом Алендронат-ВЕРТЕКС может возникнуть раздражение, воспаление или язва пищевода часто с такими симптомами, как боль в груди, изжога или затруднение или боли при глотании. Особенно данные реакции могут возникнуть, если не следовать рекомендациям по приему препарата, таким как выпивать полный стакан воды и/или не ложиться в течение 30 минут после приема препарата. Эти нежелательные реакции могут ухудшиться, если продолжать принимать Алендронат-ВЕРТЕКС после появления этих симптомов.

Лечение препаратом Алендронат-ВЕРТЕКС может вызывать омертвение участка кости (остеонекроз) челюсти. Сообщите врачу, если у Вас имеется онкологическое заболевание, Вы проходите химиотерапию, лучевую терапию, Вам проводится лечение гормональными препаратами (глюкокортикостероидами) или Вы курите, поскольку данные факторы могут увеличивать риск осложнения стоматологических заболеваний. Во время лечения важно соблюдать правильную гигиену полости рта, проходить профилактические осмотры стоматолога, а также необходимо сообщать врачу о любых симптомах со стороны полости рта, например, подвижности зубов, боли или появлении припухлости.

Во время лечения препаратом Алендронат-ВЕРТЕКС возможно развитие боли в костях, суставах и/или мышцах. Сообщите Вашему врачу о появлении боли, поскольку это может привести к инвалидности.

Если у Вас снижен уровень кальция в крови (гипокальциемия), другие нарушения минерального обмена (дефицит витамина D, гипопаратиреоз), Ваш врач может назначить дополнительное лечение до начала терапии препаратом Алендронат-ВЕРТЕКС.

Во время лечения препаратом Алендронат-ВЕРТЕКС существует риск развития перелома бедренной кости, возникающего в отсутствие травмы (атипичного перелома бедра). Сообщите Вашему врачу о любых болях в бедре или в паховой области.

При приеме препарата Алендронат-ВЕРТЕКС могут возникать тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

При приеме препарата Алендронат-ВЕРТЕКС может возникнуть омертвение участка кости (остеонекроз) наружного слухового канала. Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть такие симптомы как боль, выделения из уха или хроническая инфекция.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Препарат Алендронат-ВЕРТЕКС противопоказан для применения у детей от 0 до 18 лет.

Препарат Алендронат-ВЕРТЕКС содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту