Адант 10мг/мл раствор для инъекций 2,5мл Тедек Мейю Фарма С.А.

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 2,5 мл.:

• активные вещества: натрия гиалуронат - 25 мг; натрия хлорид - 21,3 мг; двухосновной натрия фосфат - 1,5 мг;
• вспомогательные вещества: соляная кислота — в достаточном количестве для корректировки pH; гидроксид натрия — в достаточном количестве для корректировки pH; вода для инъекций — до 2,5 мл.

Раствор для внутрисуставного введения, (10 мг/мл) 2,5 мл. В одноразовом стерильном шприце, содержащем 2,5 мл натрия гиалуроната (25 мг). Каждый шприц помещен в герметично запаянную блистерную упаковку из ПВХ и ПЭТ-алюминия. В одной упаковке содержится 1 шприц.

Вторичная упаковка — картонная коробка, в которой должен содержаться продукт во время транспортировки и хранения.

Характеристика

Изделие медицинского назначения.

Гуалуроновая кислота обладает такими физическими свойствами, которые делают возможным использовать это вещество в качестве заменителя нарушенной воспалительным процессом синовиальной жидкости. Таким образом, восстанавливая физические характеристики суставной жидкости, гиалуроновая кислота повышает подвижность и снижает болезненность суставов, пораженных остеоартритом или периартритом.

Кроме того, препарат индуцирует синтез высокомолекулярной гиалуроновой кислоты, сходной по структуре с «обычной» гиалуроновой кислотой, в синовиальных суставах, пораженных хроническим дегенеративным или воспалительным процессом. Без этого стимула молекулярный вес синтезируемой синовиоцитами гиалуроновой кислоты ниже нормы.

Этот механизм действия объединяет пролонгированный клинический эффект натрия гиалуроната, который в 10 раз превышает эффект из расчета внутрисуставного клиренса и метаболизма.

Внутрисуставное введение препарата Адант улучшает функционирование суставов, купирует боль, вызванную остеоартритом коленного и плечевого суставов. Адант улучшает подвижность суставов и нормализует состав синовиальной жидкости. Кроме того, препарат Адант показан для введения в запястно-пястный сустав у больных, страдающих ризартрозом.

Доклинические данные о безопасности.

После однократного введения препарата крысам величина LD50 оказалась 2014мг/кг у самцов и 1761мг/кг у самок. После внутрибрюшинного введения препарата Адант самцам и самкам крыс в течение 28 дней было установлено, что доза, не оказывающая токсического эффекта, составляет 30 мг/кг/сут. Во время исследования реакции ASA, внутрисуставных реакций, внутрикожных реакций, роговичных реакций, реакции Schultz-Dale, реакции РСА, диффузии в геле и реакции РНА у морских свинок, получавших препарат Адант, антигенные свойства препарата не выявились. В ходе исследования обратной мутации бактерий не было обнаружено мутагенных свойств препарата. Однократное введение 0.1 мл не оказывало нежелательного действия на роговицу, радужную оболочку и конъюктивальную оболочку кроликов. Эти данные говорят о том, что препарат Адант не поражает слизистые оболочки.

Фармакотерапевтическая группа

Восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Инструкция

1. Освободить шприц от блистерной упаковки, отломить кончики на упоре для пальцев в середине шприца. Если препарат хранился в замороженном виде, то перед применением необходимо согреть препарат до комнатной температуры в течение 20-30 мин.
2. Удалить резиновую заглушку.
3. Одеть на шприц иглу для инъекций 21G, 22Gили 23G.
4. Шприц готов к работе.

Перед введением препарата протереть спиртом место введения.

После инъекции утилизировать шприц и иглу с соблюдением необходимых требований.

Показания к применению

Гиперчувствительность к действующему веществу.

Противопоказания к применению

• остеоартрит коленного и плечевого суставов;
• остеоартрит запястно-пястного сустава I, II и III степени;
• боль и ограничения подвижности других синовиальных суставов, как следствие дегенеративных и посттравматических изменений.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Несмотря на то, что в ходе доклинических исследований тератогенные свойства препарата не обнаружены, его безопасность при назначении беременным женщинам не изучалась. Поэтому беременным женщинам, или при подозрении на беременность, препарат следует назначать с осторожностью.

Натрия гиалуронат секретируется с молоком животных, поэтому на время применения препарата рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

В некоторых случаях возможно развитие местной аллергической реакции, такой как крапивница и зуд. В этом случае введение препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Имеются отдельные сообщения о развитии болезненности (главным образом, транзиторные боли после инъекции) и припухлости.

Пациенты могут предъявлять жалобы на отечность, покраснение, ощущение жжения и тяжести в месте инъекции.

Крайне редко наблюдается развитие шоковых реакций. В этом случае дальнейшее введение препарата следует прекратить, установить наблюдение за пациентом и назначить соответствующую терапию.

Способ применения и дозы

В основном рекомендуется внутрисуставное введение препарата один раз в неделю в течение 5 недель подряд.

Препарат следует вводить непосредственно в полость коленного сустава, в плечевой сустав (суставная полость, подакромиальная сумка или влагалище сухожилия длинной головки бицепса), запястно-пястный сустав или в другие пораженные синовиальные суставы.

В случае с запястно-пястным суставом рекомендуется два способа введения в зависимости от степени выраженности остеоартрита: латеральный наружный способ (I степень ризартроза) и межпальцевый/в коммисуру первого пальца (II и III степени ризартроза). Тем не менее, выбор того или иного способа введения препарата зависит от индивидуальных особенностей каждого больного; введение препарата лучше выполнять при эндоскопическом контроле. В любом случае, выбор дозы зависит от степени выраженности симптоматики.

Меры предосторожности при проведении инъекции

Т.к. препарат Адант вводится в суставную полость, процесс введения препарата следует выполнять с соблюдением всех правил асептики.

Если в течение 5 недель лечения не наступает купирования симптоматики, лечение следует прекратить.

Если наблюдаются признаки задержки синовиальной жидкости, рекомендуется выполнить артроцентез.

Другие рекомендации

Не допускается введение препарата Адант в кровеносное русло.

Не вводить препарат в ткани глаза.

Учитывая высокую вязкость препарата, рекомендуется применение игл №21-23G

Перед применением следует согреть препарат до комнатной температуры.

Препарат следует использовать один раз непосредственно после вскрытия упаковки. Неиспользованный препарат следует утилизировать с соблюдением необходимых регулятивных требований.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат может вызвать обострение воспалительного процесса у пациентов с остеоартритом. В этом случае введение препарата рекомендуется выполнять после купирования воспалительной симптоматики.

В редких случаях после введения препарата отмечается болезненность. Для предотвращения развития боли после инъекции препарата рекомендуется сохранять покой в пораженном суставе.

Введение препарата необходимо осуществлять непосредственно в полость сустава, в противном случае может развиться локальная болезненность. Препарат Адант следует назначать с осторожностью пациентам с отягощенным аллергическим анамнезом и больным с нарушениями функции печени.

Назначение пожилым пациентам: препарат следует назначать с осторожностью, так как у пожилых людей многие физиологические функции организма снижены.

Использование в педиатрии

Т.к. безопасность препарата при назначении детям не исследовалась, то его следует применять с осторожностью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных.

Условия отпуска из аптек

По рецепту